PICO專區
探討接受負壓抽吸治療於
對於糖尿病潰瘍傷口促進傷口之成效
奇美醫院 ❙ 7A ❙ 簡珮靖護理師
7A ❙ 謝雅亭護理師
前言
全球糖尿病人口自2000年起到2019年時已增加近三倍，達到 4.63億，預估 2045年將成長至7億人，而台灣糖尿病的罹病人口也逐年增加，糖尿病易引起周邊神經損傷、足部變形，導致自主神經病變造成末梢動脈粥狀硬化、組織缺血，有20％糖尿病病人因足部潰瘍傷口易造成傷口紅腫、癒合不良、感染率增加，甚至截肢，導致住院率增加、再次手術和護理成本增加（Liu, Z et al., 2021）。
臨床上治療糖尿病足潰瘍，除了手術清創去除壞死組織膿瘍及抗生素治療，傳統都使用紗布、泡棉、海藻膠或親水性敷料等。目前還有許多其他治療方式可選擇，如:生長因子、高壓氧等，而負壓傷口治療（negative pressure wound therapy；NPWT）則於國外略微盛行，其利用抽吸幫浦結合海綿或特殊敷料，提供無菌環境並防止外部細菌污染，在傷口內形成負壓環境，使傷口內部保持濕潤，以利血管生成增加血流量，達到減少水腫及幫助細胞增生以加速傷口癒合（陳，2023、Lin, C et al., 2021、Liu, Z et al., 2018）。
然而負壓傷口治療於國內較少相關研究，缺乏文獻佐證及臨床實例應用，而近年來許多醫師採用此療法，增速傷口癒合率、減少住院天數及相關術後合併症之輔助醫療，故引發作者研究之動機，因此本文將探討糖尿病潰瘍傷口病人介入負壓抽吸治療相較傳統敷料對術後傷口癒合率之成效比較。
方法
一、形成臨床提問PICO
（一）臨床情境
王阿嬤因糖尿病足左腳大拇趾傷口換藥許久未改善，曾手術清創多次，此次術後返室時術後左腳傷口使用負壓抽吸引流，因此王阿嬤詢問：「以前都用塞溼紗布用一用就好，阿這一次為什麼要用機器，會不會很貴？健保有給付嗎？之前為什麼不用這個，機器效果比較好嗎…？」。礙於臨床作法不一、病人普遍疑慮，引發團隊以實證解決臨床問題之動機。
（二）本文依據上述臨床情境及前言所提之知識背景，確認本文之臨床問題與PICO如表一：
表一、臨床問題及PICO
| 臨床問題 | 探討接受負壓抽吸治療於對於糖尿病潰瘍傷口促進傷口之成效 |
| P | 糖尿病潰瘍傷口的病人 |
| I | 負壓抽吸治療 |
| C | 術後傷口使用常規敷料 |
| O | 癒合率 |
二、文獻搜尋的方法與分析
本文於於 2024年10月1日前進行文獻搜尋，利用MeSH term、自然語言及同義詞針對「糖尿病潰瘍傷口」及「負壓抽吸治療」中英文關鍵字（表二），查詢 PubMed（43篇）、The Cochrane Library（11篇）、華藝線上圖書館系統（5篇）之二大英文資料庫及一個中文電子文獻資料庫，過程中運用布林邏輯之「OR」和「AND」串聯關鍵字，共搜尋到59篇文獻，手工檢索0篇。
本文納入評讀條件為：
- 研究對象為糖尿病潰瘍傷口的病人
- 以負壓抽吸治療為介入措施
- 對照組為常規敷料
- 研究結果變項為癒合率
- 為系統文獻回顧文章或隨機對照試驗
排除條件為：
- 文章發表時間於2016前
- 對照組介入措施非使用常規敷料
- 結果變相非截肢率。透過瀏覽各篇文章標題及摘要，最終於59篇文獻中，排除重複2篇，及不符評讀條件之55篇，篩選出2篇文獻納入評讀，文獻搜尋及篩選流程詳見圖一
表二、文獻搜尋關鍵字
| PICO | 中文 | 英文 |
| Population/Problem | 糖尿病足病變 | Diabetic ulcer patients(DFU), Diabetic Foot Ulcer, Diabetic Foot Infection, Diabetic Complications, Peripheral Arterial Disease, Diabetic Neuropathy 【含MeSH term： Diabetic Foot】 |
| Intervention/Exposure | 負壓抽吸治療、負壓抽吸療法、負壓傷口治療、負壓傷口療法 | Negative Pressure Wound Therapy(NPWT), vacuum-assisted closure(VAC), Vacuum Therapy, Negative Pressure Wound Closure【含MeSH term：Negative Pressure Wound Therapy】 |
| Comparison | 常規敷料、常規處置、傳統敷料 | standard dressings、standard of care dressing、routine treatment、conventional dressings、sterile gauze dressing、traditional postoperative dressings |
| Outcomes | 癒合率 | Wound Healing Rate, Time to Heal, Healing Efficiency, Tissue Repair, Granulation Tissue Formation, Epithelialization Rate【含MeSH term：Wound Healing】 |
圖一、文獻搜尋及篩檢流程圖
三、文獻的品質評讀
表一使用CASP系統性回顧評核表評讀Lin, Z 等人（2018）之系統性回顧文獻
| 1.Negative pressure wound therapy for treating foot wounds in people with diabetes mellitus (Review) | ||
| 評讀題目 | 評讀結果 | 評讀說明 |
| 1.是否有清楚的臨床問題？ | YES | 文獻中提到針對糖尿病潰瘍傷口之病人，在治療傷口癒合，相對於常規敷料，使用負壓抽吸治療，傷口癒合度、癒合時間，再將其結果統計分析，題目明確且聚焦。 |
| 2.是否收納適當的研究類型？ | YES | 此篇為治療性研究，根據Systematic Review文獻類型，作者有找相對之研究設計，納入共11篇隨機對照試驗，所有研究為平行研究。 |
| 3.你認為所有重要且相關的研究都被納入？ | YES | 文獻使用了Cochrane Wounds Specialized Register（檢索日期由2017年至2018年）、CENTRAL、Ovid MEDLINE（檢索日期由1946年至2018年）、Ovid Embase（檢索日期由1974年至2018年）和EBSCO CINAHL Plus（檢索日期由1937年至2018年），所發表之文獻利用關鍵字搜尋出208篇文獻，搜尋條件未限制語言或出版處，閱讀全文後排除28篇研究、因為多種傷口類型及不是隨機對照研究、研究著重於生化結果，最後納入文獻共11篇，文章內提及2018年重新檢所參考資料，經團隊兩人討論後決議此項目評分為是。 |
| 4.系統性文獻回顧的作者是否評估所納入研究文獻的品質？ | YES | 此篇文獻以Cochrane Collaboration tool以評估偏倚風險，在萃取資料及篩選文獻品質之過程會由兩位研究者，獨立進行分別評讀每篇文獻，最後確認後納入11篇RCT文獻。 |
| 5.如果作者將研究結果進行合併，這樣的合併是否合理？ | YES | 1.此研究分為二部份合併分析，第一部分（2篇共292名病患）為負壓傷口治療與糖尿病患者術後足部傷口敷料的比較，第二部分（8篇共640名病患）NPWT 與糖尿病病患足潰瘍敷料的比較。 2.在文獻異質性（heterogeneity）以卡方異質性檢定（Chi2 for heterogeneity）分析，並將I2＞50％表示異質性高，若為異質性高則採用隨機效果模式（random effect model）進行統合分析;異質性低則採用固定效果模式（fixed effect model）進行統合分析，而文中有依照異質性的不同採用不同模式，故是合理的。 |
| 6.這篇系統性文獻回顧的整體結果如何？ | YES | 文中表示使用負壓傷口治療與糖尿病病患足部傷口敷料的比較，傷口的癒合比率P=0.03，信賴區間CI：1.03-2.01，癒合時間比率P=0.01，信賴區間CI：1.21-2.99。 傷口癒合比例：NPWT在促進傷口癒合方面比傳統敷料更有效。特別是在較大樣本的統合分析中，NPWT組的傷口癒合比例顯著高於傳統敷料組，表現較佳的治療效果。 癒合時間：雖然NPWT可縮短傷口癒合的時間，但部分結果的精準度因信賴區間較寬而受到影響，尤其是在小樣本的研究中因此在不同研究之間存在一定的差異。 截肢率：NPWT有助於降低糖尿病足潰瘍患者截肢率，特別是在包含多篇研究的統合分析中，NPWT組的截肢率顯著低於傳統敷料組。 不良事件：低壓和高壓NPWT在不良事件的發生率方面差異較大，且由於樣本量較少，信賴區間較寬，因此不良事件的結果精準度較低。 |
| 7.結果精準嗎？ | YES | 納入11篇隨機臨床試驗研究進入統合分析，共972位個案，研究結果分以下三部份分析： 第一部分（2篇共292名病患）為負壓傷口治療與糖尿病病患術後足部傷口敷料的比較，傷口癒合比例（95％CI：1.03-2.01），傷口癒合時間NPWT組的時間（95％CI 1.21-2.99），截肢率（95％CI 0.14-1.02）等結果信賴區間稍寬，降低精準度。 第二部分（8篇共640名病患）NPWT與糖尿病病患足潰瘍敷料的比較，傷口癒合比例（95％CI 1.14-1.72）及截肢率（95％CI 0.15-0.70）信賴區間小，結果精準度高。傷口癒合時間（95％CI 1.27-2.60）結果精準度不高。 第三部分（1篇共40名病患）低壓（75mmHg）NPWT與高壓（125mmHg）NPWT相比，不良事件發生率（95％CI 0.28-8.04）結果信賴區間大，精準度不高。 |
| 8.此研究結果是否可以應用到當地族群？ | YES | 糖尿病為全球慢性疾病，不分種族，故此偏回顧研究族群皆為糖尿病病患，因此適合用於我國族群。 |
| 9.是否所有重要的臨床結果都有被考量到？ | YES | 研究中考量的臨床結果有傷口癒合時間、傷口減少面積比例、傷口減少面積大小、傷口減少深度、傷口完全癒合比例、截肢率和不良事件 。 |
| 10.付出的傷害和花費換得介入措施所產生的益處是否值得？ | Can't tell | 回顧多篇文獻並無特別提到使用負壓傷口治療後會有後遺症或是合併症的發生，且文中未提到費用，故團隊討論後此項為不明確。負壓傷口治療的高成本和所需的資源（如專門的設備和人員培訓）可能會影響在本地的全面應用。 |
| 證據等級 | 建議等級為B級（建議採用，但須根據具體情況加以權衡） | |
表二使用CASP系統性回顧評核表評讀Liu, S 等人（2017）之系統性回顧文獻
| 2. Evaluation of negative-pressure wound therapy for patients with diabetic foot ulcers: systematic review and meta-analysis | ||
| 評讀題目 | 評讀結果 | 評讀說明 |
| 1.是否有清楚的臨床問題？ | YES | 文獻中提到針對糖尿病潰瘍傷口之病人，在治療傷口癒合，相對於常規敷料，使用負壓抽吸治療，傷口癒合度、癒合時間，再將其結果統計分析，題目明確且聚焦。 |
| 2.是否收納適當的研究類型？ | YES | 此篇為治療性研究，根據Systematic Review文獻類型，作者有找相對之研究設計，納入共11篇隨機對照試驗，研究為隨機控制實驗文獻。 |
| 3.你認為所有重要且相關的研究都被納入？ | YES | 作者搜尋Cochrane Library, MEDLINE, EMBASE, Ovid, and Chinese Biological Medicinedatabases資料庫，搜尋年限m6 2016年6月30日前，使用的關鍵字包含“diabetic foot”,“diabetic feet”,“foot ulcer, diabetic”,“foot, diabetic”,“feet, diabetic”,“negative pressure wound therapy”,“negative-pressure wound therapies”, “vacuum assisted closure”,“vacuum-assisted closure”, “topical negative pressure therapy”, “negative pressure dressings”, “VAC” and“NPWT”。 |
| 4.系統性文獻回顧的作者是否評估所納入研究文獻的品質？ | YES | 此篇文獻以Cochrane Collaboration tool以評估偏倚風險，在萃取資料及篩選文獻品質之過程會由兩位研究者，獨立進行分別評讀每篇文獻，最後確認後納入11篇RCT文獻。 |
| 5.如果作者將研究結果進行合併，這樣的合併是否合理？ | YES | 文獻都是以負壓傷口治療及標準傷口照護的比較，此研究根據不同變項合併分析。在文獻異質性（heterogeneity）卡方異質性檢定（Chi2 for heterogeneity）分析，p＜0.1或 I2＞50％表示異質性高，若為異質性高則採用隨機效果模式（random effect model）進行統合分析；p＞0.1且I2＜50％則採用固定效果模式（fixed effect model）進行統合分析，故結果分析採用的模式是合理的。 |
| 6.這篇系統性文獻回顧的整體結果如何？ | YES | 傷口完全癒合比例RR＝1.48; 95％ CI: 1.24-1.76; P＜0.0001，傷口治療時間MD= −8.07; 95% CI: −13.70~−2.45; P=0.0005。實證研究發現負壓傷口治療可顯著減少糖尿病潰瘍傷口的面積、增加傷口完全癒合率和降低截肢。 |
| 7.結果精準嗎？ | YES | 縮短癒合時間，癒合比率P=0.0001，無顯著差異，經兩位團員討論，具整體性信賴區間為窄的。 |
| 8.此研究結果是否可以應用到當地族群？ | YES | 糖尿病為全球慢性疾病，不分種族，故此偏回顧研究族群皆為糖尿病病患，因此適合用於我國族群。 |
| 9.是否所有重要的臨床結果都有被考量到？ | YES | 研究中考量的臨床結果有傷口癒合時間、傷口減少面積大小、傷口減少深度、傷口完全 癒合比例、截肢率和不良事件。 |
| 10.付出的傷害和花費換得介入措施所產生的益處是否值得？ | Can't tell | 治療糖尿病足潰瘍相關的不良事件包括浮腫、感染、疼痛及傷口出血，統合分析結果顯示，負壓傷口治療與傳統敷料組相比，既沒有增加副作用，也沒有減少與治療相關的合併症的發生率，反而負壓傷口治療組的截肢率降低，這歸因於感染性物質的清除速度更快，有益於傷口癒合速度。此文獻回顧付出之花費成本，對於完全癒合傷口的患者，負壓傷口治療癒合每1 cm2 的平均成本為1227美元，而標準傷口照護為1695美元，這表明負壓傷口治療在此方面具有更高的成本效益，然而在台灣負壓傷口治療有多項適應症可申請健保給付，一方面降低花費，一方面增近病患生活品質，可故此介入措施還是值得的。 |
| 證據等級 | 建議等級為B級（建議採用，但需根據具體情況加以權衡） | |
結果與討論
本文文獻顯示對於糖尿病病足病人，術後使用負壓傷口治療相較傳統敷料其癒合率有顯著差異，研究結果顯示使用負壓傷口治療可縮短癒合時間，減少換藥次數及減少療程，且減少住院天數率，提升病人生活品質。
於目前臨床情境，負壓傷口治療可作為推薦病人選擇之輔助醫療之一，建議開立課程增加臨床人員對於負壓傷口治療新知，提升臨床人員的認識與培訓，結合共享決策製作（SDM），鼓勵醫護人員與病人進行開放式對話，共通討論負壓傷口治療與傳統治療的利弊，確保病人能做出知情決定，優化臨床路徑個別化治療，根據病人的具體情況（如傷口大小、位置和病人的整體健康狀況），於2015年負壓傷口治療敷料已有納入健保條件，但審查仍較嚴謹，特殊的傷口用自費醫材在審查過後並未被納入健保給付（例如膠原蛋白敷料、疤痕敷料），但使用條件待更多各科專家來共同制定，以減少健保浪費，使健保制度永續經營。
參考文獻
- 衛生福利部（2024，6月17日）．112年國人死因統計結果．取自https://www.mohw.gov.tw/cp-16-79055-1.html
- 林筱青、陳威臣、楊正三、張簡志炫、許晉豪、方前量（2018） ．負壓傷口治療對糖尿病潰瘍傷口之成效：系統性文獻回顧及統合分析．南臺灣醫學雜誌，14（1），1-12。https://doi.org/10.6726/MJST.201806_14(1).0001
- 陳盈安（2023）．負壓傷口抽吸治療於糖尿病足潰瘍個案之運用 ．中華職業醫學雜誌，30（4），325-331。https://www-airitilibrary-com.lib.chimei.org.tw:8443/Article/Detail?DocID=10233660-N202310270009-00007
- Liu, Z., Dumville, J. C., Hinchliffe, R. J., Cullum, N., Game, F., Stubbs, N., Sweeting, M., Peinemann, F. (2018) Negative pressure wound therapy for treating foot wounds in people with diabetes mellitus. Cochrane Database of Systematic Reviews.（10）. https://doi.org/10.1002/14651858.CD010318.pub3
- Liu, S., He, C. Z., Cai, Y. T., Xing, Q. P., Guo, Y.Z., Chen, Z. L., Su, J. L., Yang, L. P. (2017). Evaluation of negative-pressure wound therapy for patients with diabetic foot ulcers:systematic review and meta-analysis. Ther Clin Risk Manag. （13）, 533-544.https://doi.org/10.2147/TCRM.S131193
