人體試驗委員送審注意事項

一、

凡進行和人體相關之醫學研究（包含新藥、新醫療器材及新醫療技術、學術研究、問卷調查），需向人體試驗委員會提出申請並經委員會審查通過，方可進行以保護受試者權益。

適用範圍：

（一）醫療法所稱人體試驗範圍之案件，須送人體試驗委員會審查，經本院及衛生署核准後，始可實施。定義如下：

1. 人體試驗係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、 生體相等性之試驗研究 。

2. 所稱新醫療技術係指：

a. 以藥品或醫療器材以外之物質，植入或移植人體施行治療，其安全或療效未經證實者。

b. 以新程序或新方法施行者。

c.其他在國外已施行於人體，中央主管機關認在國內有施行人體試驗之必要，並經公告者。

3. 所稱新藥品，指未經中央衛生署許可查驗登記之下列藥品：

a. 新成分、新療效複方或新使用途徑之藥品。

b. 其他在生產國已核准使用於人體之藥品，中央主管機關認在國內有施行人體試驗之必要，並經公告者。

4. 所稱醫療器材，指未經中央衛生署許可查驗登記之下列醫療器材：

a. 新原理、新結構、新效能或新材料之醫療器材。

b. 其他在生產國已核准使用於人體，中央主管機關認在國內有施行人體試驗之必要，並經公告者。

（二）非屬上述醫療法所稱人體試驗範圍之案件，若有下列情形，主持人亦得向人體試驗委員會申請：

1. 研究結果欲發表於期刋雜誌者。

2. 國衛院、科技部、衛生福利部等要求出具人體試驗同意證明書者。

3. 經衛生署許可查驗登記之藥品成分或醫療器材，若屬新適應症、新使用途徑者，仍須經人體試驗委員會審查。

二、

計畫主持人資格：於本院執行研究之計畫主持人，需為本院專職人員。(114年3月13日修訂)

（一）新藥、新醫療技術臨床試驗：主持人/協同主持人應符合人體試驗管理辦法:

1. 領有執業執照並從事臨床醫療五年以上之醫師、牙醫師或中醫師。

2. 最近六年曾接受人體試驗相關訓練三十小時以上﹝須含3年內曾接受『研究相關利益衝突管理』、『受試者隱私保護』各1小時﹞；於體細胞或基因治療人體試驗之主持 人，另加五小時以上之有關訓練(實體課程時數需達10小時)。

3. 最近六年研習醫學倫理相關課程九小時以上(本條例適用於需呈報衛生署之試驗案)。

(二）醫療器材臨床試驗：計畫主持人應符合醫療器材優良臨床試驗管理辦法:

1.領有執業執照，並從事臨床醫療五年以上之醫師。但依本法第三十七條第一項但書公告無顯著風險之臨床試驗，得以領有中央主管機關核發之師類醫事人員專門職業證書，且實際從事五年以上相關專業工作者為之。

2.最近六年曾受臨床試驗相關訓練三十小時﹝須含3年內曾接受『研究相關利益衝突管理』、『受試者隱私保護』各1小時﹞，且至少包括醫療器材臨床試驗及醫學倫理各九小時之相關課程(實體課程時數需達10小時)。

3.試驗用醫療器材必要操作能力，經取得證明文件。

醫事人員曾受懲戒處分或因違反人體試驗相關法規規定，受停業一個月以上或廢止執業執照處分者，不得擔任前二項計畫主持人。

註:

1. (一)協同主持人受訓學分與主持人相同；(二)協同主持人受訓學分依院內規範(3年內9小時)。

2. 106年7月1日起，展延試驗期限：近3年內曾接受人體試驗/研究相關訓練共9小時(須含『研究相關利益衝突管理』、『受試者隱私保護 』各 1小時)，可受理影音課程上限為6小時 ).

（三）非介入性措施之研究(如回溯病歷、問卷調查、訪談、行為觀察)，符合下列任一項 ：

1. 醫事師級現職人員(註)資歷兩年(含)以上

2. 三級主管(組長、專員)以上

3. 研究所(碩/博士)畢業

（四）介入性措施之研究：

1. 介入性醫療或侵入性檢查:主治醫師

2. 介入性衛教、運動、心理諮商與心理治療: 同上(三)，惟須符合該職類專業法定業務；若需醫囑執行之措施，需有主治醫師擔任協同主持人。

（五）其他經委員會決議許可者

上列人員並需檢具於最近3年內曾接受人體研究相關(含倫理)訓練共9小時以上(須含『研究相關利益衝突管理』、『受試者隱私保護 』各 1小時)之受訓證明(實體課程時數需達3小時)。(106年7月1日起，展延試驗案須比照新案送審之規定).

(註): 醫事師級職類包括：西醫師、中醫師、牙醫師、護理師、藥師、醫事放射師、醫事檢驗師、職能治療師、物理治療師、臨床心理師、呼吸治療師、營養師、語言治療、聽力治療、驗光師，共15類。

（五）院外機構協同主持人

1. 學校: 主持人需具獨立作業能力且具碩士學位之部定講師（含）以上層級。

2. 醫療機構: 同本院之規定。

3. 最近3年曾接受人體研究相關(含倫理)訓練共9小時以上(須含『研究相關利益衝突管理』、『受試者隱私保護 』各 1小時)之證明。(註: 106年7月1日起，展延試驗案時，須比照新案送審之規定).

註: AREE臺灣學術倫理教育資源中心可認列課程明細(二堂認列1小時)

（六）研究助理 / 研究護士：(限接受現場課程)

1.新案： 最近3年內曾接受人體研究相關訓練(如GCP、研究倫理)共計6小時 (其中須含『研究相關利益衝突管理』『受試者隱私保護 』各 1小時)。新任人員於執行研究前，需具備相關證明送IRB審查。

2.展延案：持續教育訓練 -每年2小時 臨床研究相關訓練課程 (例GCP、受試者保護、研究倫理或相關法律課程) 、3年內曾接受『研究相關利益衝突管理』『受試者隱私保護 』各 1小時)。

三、

廠商委託試驗案件，皆以臨床試驗中心為承辦窗口（聯絡電話： 06-2812811轉 分機57266），合約文件送臨床試驗中心；新案審查資料送人體試驗委員會，可同步進行送審作業（人體試驗委員會：06-2812811分機53720~2）。

四、

審查費：( 112年05月01日起 )

支票統籌寄至臨床試驗中心(或負責之研究助理)，於出納組繳款後至會計室開立收據（匯款銀行：臺灣銀行台南分行，戶名：奇美醫療財團法人奇美醫院，帳號： 009-001-164467）

（一） 廠商委託臨床試驗案：(新台幣)

1. 新案: 60,000元/案。

2. 修正案: 5,000元／次； 行政審查﹝項目說明﹞: 3,000元／次。

3.CIRB審查機制: 修正案: 20,000元／次；行政審查﹝項目說明﹞: 5,000元／次。

4. 追蹤審查：展延核准函效期 10,000元／次。

（二）學術研究案：

1. 廠商委託臨床試驗案 (同上)

2. 初審10,000元／案；變更案 1,000元/次；展延核准函效期 500 元／次。

3. 問卷案: 初審 5,000元／案；變更案 500元/次；展延核准函效期 500元／次。

（三）本院同仁個人發起之院內研究計畫、未獲任何廠商資助者，得免繳交審查費用。

五、

「奇美醫院人體試驗 / 研究受試者同意書」請參考本院同意書範本格式（參見受試者同意書撰寫建議），內容需以國中理解程度，不含過多專有名詞，其項目需含試驗目的、試驗方法與程序、參與本試驗身心上可能導致之副作用、不適或危險及產生時的處理方法、預期試驗效果、其他可能之治療方法選擇及說明、試驗進行中之禁忌事項或限制活動與應配合之事項、受試者參與試驗期間醫療費用之支付方式、參加本研究計畫受試者個人權益之保障、損害賠償…等描述，且同意書需有計劃主持人簽署認可。試驗計畫有贊助廠商：請註明【試驗委託廠商XXX 】，若有提供本臨床試驗或受試者保險或其他相關資訊，請加註說明。

六、

如於本院永康及柳營二院區執行之案件：

1. 受試者同意書：請於受試者同意書抬頭註明執行院區，例如【柳營奇美醫院 】；【佳里奇美醫院 】 。

3. 若計畫涉及受試者將接受非常規性輻射處理， 或涉及兒童、孕婦或健康受試者之任何劑量的計畫，須經輻射防護管理委員會審查通過。

4. 凡研究涉及採集生物檢體，皆須經生物安全會審查通過 。

七、

計畫主持人、協同主持人、研究助理之訓練紀錄為必備文件，若不符合將不予受理。

八、

所有送審資料請依送審文件清單，將檔案上傳至PTMS線 上申請系統。 ※ 說明: (一)送審文件需掃描上傳實體簽名之檔案如下: 1.計畫主持人聲明書、2.研究團隊保密同意書及3.研究助理/護理師之顯著財務利益暨非財務關係申報表 。

(二) 期中報告、結案報告：廠商委託臨床試驗計畫，考量保護受試者隱私資料，於PTMS系統上傳已簽署之受試者同意書時，應將受試者及法定代理人/有同意權人之身份字號、病歷號、通訊地址、聯絡電話加以掩蓋。

九、

申請初審案件資料完備即可送件，後續視委員初審流程進度排入最近之會期審議。﹝年度會期公告於本會網頁﹞

十、

未通過初審之申請案，計畫主持人應於接到審查意見後二個月內提出申覆，逾期視同放棄，且申覆原則以二次為限。

十一

本委員會核准函有效期限均只核發一年，如試驗無法於核准期限內完成，請於屆期前2個月繳交期中報告並申請展延試驗期限，經本會審查核准後方可繼續進行。

十二

當提前中止或終止試驗時，計畫主持人應通知本會該案中止或終止試驗之原因，亦應將提前中止或終止前，已完成之試驗結果摘要通知本委員會。

十三

計畫完成時，應於屆滿核准效期3個月內提交結案報告送本委員會審核，結案報告經本委員會審核通過，方完成結案程序。主持人若未按時繳交相關報告，本會暫不受理後續提出之申請案。

十四

試驗施行期間，若發生未預期事件、試驗違規/偏差事項，主持人應於獲知日起 14 天內通報人體試驗委員會；一旦發現受試者有安全之疑慮時，應立即停止試驗並向人體試驗委員會報告。

十五

計畫施行期間若發生嚴重不良反應事件，需依衛生福利部規定時程通報，計畫主持人、資料與安全監測委員會(DSMB)、試驗委託者、實地訪查、委員會委員或其他相關執行機構等，所提報死亡或危及生命之SAE ，需於七天內通報全國藥物不良反應通報中心及本委員會，並在十五天之內補齊通報資料。其他SAE需於十五天內通報至全國藥物不良反應通報中心，並以傳真或書面方式通報本委員會。

十六

通報SAE應檢附資料包括本院「SAE通報表」、ADR通報表、相關病歷資料，若有任何影響試驗計畫受試者權益事項，亦應告知本委員會或受試者。

十七

試驗偏差/未預期事件延遲通報之處置原則: 以案件(IRB編號)為計算原則，採下列方式辦理：(2021/01/14制訂)

第一次：要求計畫主持人接受2小時研究倫理教育訓練。

第二次：要求計畫主持人接受4小時研究倫理教育訓練，必要時得經委員會議決議 指定訓練課程。

第三次：安排實地訪視以了解案件執行內容。

若超過三次以上，將縮短其追蹤審查(期中報告)繳交頻率。必要時將自IRB決議日起3個月內不受理主持人新案審查。