認識臨床試驗

什麼是臨床試驗？

「臨床試驗」是指基於最新理論與實驗室研究（例如化學活性成份的體外試驗與動物試驗之藥理與毒性試驗等），證實初步具臨床療效價值的藥品、器材或技術，在廣泛使用於人類治療用途之前，需要病患實際參與，以評估新療法的效果及安全性。臨床試驗需經由衛生主管機關與人體試驗委員會審查核准後，遵循優良臨床試驗準則才能在評鑑合格的教學醫院、經中央主管機關同意的醫療機構中執行；執行臨床試驗的主持人資格條件也有嚴格的規定。由於參加臨床試驗所承擔的風險較大，因此在進行試驗前必須受到更多的規範，以保障受試者的安全。在參加試驗前，病人須被告知試驗內容，特別是試驗程序與應該配合的事項、研究預期的效益、潛在傷害風險與補償、其他有利於病人的替代療法、保證受試者可自願參加並可隨時無條件退出試驗，不會影響其接受服務的權利，讓病人在考量自身福祉下做出完善的決定。在試驗過程中，試驗計畫亦須持續接受監督單位的監測與稽核；臨床試驗的結果證實其療效優於傳統治療，才能取得適應症許可上巿。在試驗期間的一切醫療措施，都會受到整個研究組織體系嚴密的監測，這個體系是由一群專家學者組成，所以參加臨床試驗的受試者不但可以得到更高品質的醫療照護，試驗結果也能幫助日後的病人，對未來治療病人或提升生活品質的醫學研究有所貢獻。