開始執行之人體試驗作業辦法

一、範圍：

由計畫主持人，依本院人體試驗委員會要求提出申請，經人體試驗委員會審核通過後，取得本院人體試驗委員會核發之「臨床試驗核准函」，並取得衛生福利部核准文件之試驗計畫，包括：新醫療技術、藥品或醫療器材實驗研究等。

二、申請執行程序：

1.臨床試驗研究計畫送審人體試驗委員會時,可平行送審臨床試驗合約(合約範本(非健康受試者)(健康受試者)/(中英文對照版-非健康受試者)(中英文對照版 -健康受試者)。

2.試驗委託者繳交計劃經費：由本院出納組收取（銀行：臺灣銀行台南分行，戶名：奇美醫療財團法人奇美醫院，帳號：009-001164467），會計室統籌管理及報銷。

3.試驗用藥均存放入藥劑部管理且由藥劑部編列藥品碼。繳交計劃經費後，廠商或受託研究機構須將試驗藥品， 備妥清單及記錄表格送本院藥局登錄貯存、管理、發放及記錄。藥品臨床試驗需設定禁用/警示藥品者，請填寫【藥品禁用警示設定申請表】向臨床試驗藥局申請設定。

4.人事室依計劃代碼及廠商名稱，建立專屬記帳代號。

5.試驗計劃主持人可依試驗內容檢驗及檢查項目，建立巨集項目。

6.試驗計劃完成時，試驗計劃主持人需知會相關部門及會計室停止記帳。

7.因故中止試驗計劃時，試驗計劃主持人須述明理由向人體試驗委員會核備，並知會相關部門及會計室停止記帳。

8.結案及費用沖銷：由會計室照計劃經費報銷程序，報銷該項試驗經費。

三、本作業規定於奉核後通報實施，修正時亦同。