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嚴重藥品不良反應事件通報

一、名詞定義

嚴重不良事件( Serious Adverse Event；SAE)：

因試驗致發生下列反應者：死亡、危及生命、導致病人住院或延長病人住院時間、永久性殘疾、導致胎兒先天性畸形、其他可能導致永久性傷害需作處置者。

非預期事件(Unexpected)：

根據計畫書/主持人手冊/藥品仿單/受試者同意書(Informed Consent Form)判斷，未記載的事件歸類為「非預期」；以上資料有紀錄之不良反應則稱之為「預期」。

二、通報原則：

	本院發生SAE
	(一)執行藥品計畫 (1)有試驗委託者之藥品計畫：計畫主持人或試驗委託者獲知本院受試者發生非預期之死亡或危及生命之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起七日內由計畫主持人通報委員會；上述以外之非預期嚴重藥品不良反應，應於獲知日起十五日內通報委員會，但若試驗計畫書或其他文件明確排除者，不在此限。 (2)無試驗委託者之藥品計畫：本院受試者發生嚴重不良事件，無論其是否預期或相不相關，均應由計畫主持人於獲知日起七個工作天內通報本委員會，並於十五日內檢具詳細調查資料通報委員會。
	(二)執行新醫療器材計畫試驗主持人應記錄並評估所有不良事件與器材缺失，嚴重不良事件及可能導致嚴重醫療器材不良反應之醫療器材缺失，主持人應立即告知試驗委託者，並依本委員會規定進行通報。受試者發生任何嚴重不良事件及可能導致嚴重醫療器材不良反應之醫療器材缺失，主持人應於得知日起七日內通報本委員會，並於十五日內檢具詳細資料送交本委員會。
	(三)執行新醫療技術計畫計畫主持人或試驗委託者獲知本院受試者發生嚴重不良事件，應於獲知日起七個工作天內由計畫主持人通報委員會，並於十五日內檢具詳細調查資料送委員會。
	以下事件無論是發生在試驗執行中或試驗完成後，或是受試者已退出或完成試驗，均須進行通報。 (1).本院受試者所發生涉及新的風險或風險增高且與研究相關的非預期事件或問題。 (2).院外受試者所發生對受試者或其他人造成風險且與研究相關的非預期不良事件或問題。 (3).為了避免立即且明顯的危害，於委員會核准變更前先行進行的變更。 (4).其他有關研究可能對受試者或其他人增加傷害風險的非預期資訊。 (5).可能影響受試者安全或臨床試驗執行之新資訊。 (6).任何顯著影響臨床試驗執行或增加受試者風險的任何改變。 (7).當受試者在納入研究後成為受刑人，主持人得知後應通報委員會及試驗委託者。 (8).不良事件之發生頻率或嚴重程度顯有異常。 (9).根據計畫書或試驗委託者要求必須即時通報之任何事件。 (10).任何受試者抱怨且涉及非預期之風險，或該抱怨事件研究人員無法解決。 * 通報事項若屬相關、非預期及涉及造成受試者或他人更大傷害風險，即屬非預期問題，嚴重不良事件及非預期問題亦需於持續審查報告內說明。 * SAE通報始於本院核准計畫執行後，持續至所有Site結束臨床試驗為止。

三、檢附資料

1. 本院發生事件之通報文件

(1)國院內計畫通報自評表（AF 02-020）

(2)非預期問題送件核對單(國內)（AF 04-020）

(3)衛生福利部臨床試驗\研究嚴重藥物不良反應事件及非預期問題通報表（AF 01-020）- 適用藥品臨床試驗

(4)新醫療技術人體試驗不良反應通報表（AF 06-020）- 適用新醫療技術(含合併新醫療器材)

(5)醫療器材不良事件通報表格（AF 07-020）- 適用醫療器材

(6)藥品臨床試驗死亡通報案件之後續處理追蹤表（AF 08-020）

(7)病歷摘要（非院內發生之案件得免除）

(8)其他相關檢附資料，例如:CRF、 CIOMS、Medwatch Form…等。

* 若為藥品臨床試驗發生死亡個案通報，需附藥品臨床試驗死亡通報案件之後續處理追蹤表(AF 08-020)。

2. 國內他院發生事件之通報文件

(1)國院內計畫通報自評表（AF 02-020）

(2)通報臨床試驗\研究嚴重不良事件及非預期問題送件核對單(國內)（AF 04-020）

(3)衛生福利部臨床試驗\研究嚴重藥物不良反應事件及非預期問題通報表（AF 01-020）- 適用藥品臨床試驗

(4)新醫療技術人體試驗不良反應通報表（AF 06-020）- 適用新醫療技術(含合併新醫療器材)

(5)醫療器材不良事件通報表格（AF 07-020）- 適用醫療器材

(6)藥品臨床試驗死亡通報案件之後續處理追蹤表（AF 08-020）

(7)其他相關檢附資料，例如:CRF、 CIOMS、Medwatch Form…等。

3.國外SUSAR安全性報告之通報文件

(1).多國多中心臨床試驗安全性通報表（ AF 03-020）

(2).通報多國多中心臨床試驗安全性報告送件核對單(國外)（AF 05-020）

(3).其他相關檢附資料，例如:CRF、 CIOMS、Medwatch Form…等。

四、通報SAE注意事項：

通報嚴重藥品不良反應，計畫主持人需檢視院內收案情形，並加以判定是否採取進一步措拖，於本院通報自評表上說明、簽署姓名及日期，再將相關資料函送本院人體試驗委員會，並應定期提供追蹤報告。
通報SUSAR：若因通報資料龐大，本會得受理將資料燒製成光碟、檢附多國多中計畫通報表格。
通報本會前請先確認資料填寫已完整及正確、檢附之相關資料無誤且已留副本。通報時請將通報簽收表附於首頁以利核對。
請務必填寫通報者的姓名、電話、服務機構、地址等。書面報告應以受試者代碼代表受試者之身分，不得顯示受試者之姓名、身分證字號、住址或其他可辨認受試者身分之資訊。
國外發生之未預期嚴重藥品不良反應，同藥品、不同臨床試驗案之例行性月報、季報、半年期、年報等，請條列個案清單(可以Line Listing 取代)彙總通報至IRB。