本院發生SAE

(一)執行藥品計畫

(1)有試驗委託者之藥品計畫：計畫主持人或試驗委託者獲知本院受試者發生非預期之死亡或 危及生命之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起七日內由計畫主持人通報委員會；上述以外之非預期嚴重藥品不良反應，應於獲知日起十五日內通報委員會，但若試驗計畫書或其他文件明確排除者，不在此限。

(2)無試驗委託者之藥品計畫：本院受試者發生嚴重不良事件，無論其是否預期或相不相關，均應由計畫主持人於獲知日起七個工作天內通報本委員會，並於十五日內檢具詳細調查資料通報委員會。

(二)執行新醫療器材計畫

試驗主持人應記錄並評估所有不良事件與器材缺失，嚴重不良事件及可能導致嚴重醫療器材不良反應之醫療器材缺失，主持人應立即告知試驗委託者，並依本委員會規定進行通報。

受試者發生任何嚴重不良事件及可能導致嚴重醫療器材不良反應之醫療器材缺失，主持人應於得知日起七日內通報本委員會，並於十五日內檢具詳細資料送交本委員會 。

(三)執行新醫療技術計畫

計畫主持人或試驗委託者獲知本院受試者發生嚴重不良事件，應於獲知日起七個工作天內由計畫主持人通報委員會，並於十五日內檢具詳細調查資料送委員會。

以下事件無論是發生在試驗執行中或試驗完成後，或是受試者已退出或完成試驗，均須進行通報。

(1).本院受試者所發生涉及新的風險或風險增高且與研究相關的非預期事件或問題。

(2).院外受試者所發生對受試者或其他人造成風險且與研究相關的非預期不良事件或問題。

(3).為了避免立即且明顯的危害，於委員會核准變更前先行進行的變更。

(4).其他有關研究可能對受試者或其他人增加傷害風險的非預期資訊。

(5).可能影響受試者安全或臨床試驗執行之新資訊。

(6).任何顯著影響臨床試驗執行或增加受試者風險的任何改變。

(7).當受試者在納入研究後成為受刑人，主持人得知後應通報委員會及試驗委託者。

(8).不良事件之發生頻率或嚴重程度顯有異常。

(9).根據計畫書或試驗委託者要求必須即時通報之任何事件。

(10).任何受試者抱怨且涉及非預期之風險，或該抱怨事件研究人員無法解決。

* 通報事項若屬相關、非預期及涉及造成受試者或他人更大傷害風險，即屬非預期問題，嚴重 不良事件及非預期問題亦需於持續審查報告內說明。

* SAE通報始於本院核准計畫執行後，持續至所有Site結束臨床試驗為止。