一、

受審試驗計畫之主持人若為委員本人，應遵守迴避原則。

二、

送人體試驗委員會審查之研究計畫，若計畫之科學性已由專人審查，人體試驗委員會之審查則著重在病人安全及倫理的考量，受試者同意書須寫明相關權益。

三、

審查委員依下列內容進行審查：

（一）本計畫之研究背景、目的及預期療效之適當性。
（二）本計畫所擬步驟和方法之周詳性。
（三）受試者之選擇／排除標準之適當性。
（四）評估研究結果所作檢驗項目之必需性。
（五）本計畫中受試者基本人權保障之適當性。
（六）受試者參與試驗可能遭遇之風險及獲得之效益。
（七）計畫主持人及協同試驗人員學識和能力之適當性。
（八）計畫書之完整性
（九）給予受試者或法定代理人的受試者同意書是否完整適當。
（十）受試者因參加人體試驗導致受傷或死亡，是否給予適當的補助或治療，及保險或賠償是否涵蓋試驗主持人和試驗委託者應負之責任。

四、

人體試驗委員會應仔細審核送審文件，並在一合理時間內對該試驗提出書面意見。

五、

人體試驗委員會是先由初審委員做意見說明，必要時可請計畫主持人或協同計畫主持人進入會場做五分鐘之口頭報告後，與會之全體委員共同審查。

六、

討論議題所需列席人員，由主席決定邀請參加。

七、

試驗計畫書修正案，請原審查委員進行書面審查為原則。

八、

議事採多數決原則。必須有委員過半數出席，及出席委員二分之一(含)以上同意。本會委員若遇有審查自身參與之臨床試驗，須採迴避原則。

九、

臨床試驗計畫經本會審查通過後，如計畫有變更，需檢送變更計畫之全部內容，說明必須變更之項目、理由並另提變更計畫後之臨床試驗同意書格式，註明「變更計畫」之字樣，再次送審。

十、

計畫主持人應遵循衛生署製訂之藥品優良臨床試驗規範或新醫療技術人體試驗作業規範內容執行計劃。

十一、

人體試驗計劃於本委員會審核通過後，須依規定報請衛生署審核通過方可實施。