人體試驗案審查流程

一、

原則每月第二個週四中午開會，必要時得更改開會時間或召開臨時會。

二、

臨床試驗中心受理後應繳交審查每件新台幣陸萬元整（申請人向本會指定代管單位繳費，並將收據送本會憑辦）。

三、

本委員會受理審查建檔後由主任委員會遴選二位委員進行初審，於一週內將審查意見送回本會。

四、

初審委員彙整審查意見後由本會和申請者溝通，必要時修正申請資料，修正完畢送回本會。

五、

開會前一週彙整審查意見及其他議題於會議中審議。

六、

會議決議案件審查結果分為：1.核准；2.修正後核准；3.修正後再審，4.不核准等四種。

七、

開會後二週內，通知主持人會議審查結果（附理由），由本會向申請者說明會議審查決議。需修正計畫內容者，申請人依審查意見提送修正資料至本委員會進行複審。

八、

經審查核准之案件予以核發本院同意臨床試驗證明書。