人試驗委員會組織章程

制訂日期：86年7月

最後修訂日期：106年01月17日

最後檢視日期：113年06月13日

壹、

依據

奇美醫院依醫療法（第八條、七十八條、七十九條及八十條）、人體試驗管理辦法、人體研究法及人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法設置人體試驗委員會（以下簡稱本委員會）。

貳、

宗旨

本委員會成立目的為確保妥善施行臨床研究、尊重研究對象之自主權、兼顧風險與利益相平衡，以保障參與研究對象之權益。

參、

任務：本委員會獨立執行人體研究相關倫理事項及受試者權益之審核，內容包括：

（一）制定本院人體研究倫理政策及審查、監督及管理等規章。

（二）審查、監督及管理本院或其他單位委託審核之人體研究計畫（包括知情同意過程及執行）。

（三）審查與保護研究參與者權益事項。

（四）本委員會之相關文件包括臨床試驗相關資料與記錄，均應建檔管理

（五）對本委會核准之人體研究計畫，每年至少進行一次追蹤審查，若因試驗執行或產品發生未預期之嚴 重不良反應或其他執行不當情形，依據倫理與法律原則決議「暫停」或「終止」。

（六）其他人體研究之相關事項。

肆、

組織

(一) 本委員會設置委員19~25人，本委員會之主任委員、副主任委員2人及委員，均依委員會之功能需求遴選適任之人員，由院長聘任。委員除有關醫事專業人員外，應含法律專家及其他社會公正人士，其中應有五分之二以上為非本院之人員，且任一性別不得低於三分之一。

(二) 委員任期為二年，連聘得連任。但每次改聘人數以不超過委員總人數二分之一為原則，並應報請中央衛生主管機關備查。委員出缺致總數未達最低設置標準時，院長應即補聘之；補聘之任期，至原任期屆滿止。

(三) 本委員會依行政業務需求設秘書處，置總幹事一人，綜理秘書處行政與協調相關業務；得視業務量增設工作人員，負責會務之運作及推動 。

(四) 本委員會委員、所有參與審查人員及行政人員，於聘任時及執行作業時，均須簽署利益迴避及保密協定。

(五) 委員有下列情形之一者，當然解聘：

1. 任期內累計無故缺席三次以上或超過應出席次數三分之一以上。

2. 負責審查案件，因可歸責事由致會議延期，累計三次以上。

3. 嚴重違反利益衝突迴避原則。

(六) 解散人體試驗委員會

1. 當本院停止運作時人體試驗委員會自動解散。

2. 任何時間本院院長以書面文件通知委員之後，可以解散人體試驗委員會。

伍、

會議與執行

(一) 本會每個月召開會議一次，必要時得召開臨時會。

(二) 本委員會會議由主任委員召集，主任委員為當然主席；主任委員因故不能行使職權時，由副主任委員代理。

(三) 人體試驗委員會召開會議，應有半數以上之委員出席，並不得為單一性別。出席委員應包含至少一位醫療相關的委員，至少一位為機構外之委員，至少一位非醫療或科學相關之委員。

(四) 委員會審查涉及可能遭受脅迫或不當影響之易受傷害族群為對象之研究時，主任委員得邀請一位以上瞭解或與此類受試者有相關工作經驗之人員列席。

(五) 本委員會審查人體研究計畫採多數決，以不記名方式投票表決，並依據倫理政策與管理規章決議為「核准」、「修正後核准」、「修正後再審」或「不核准」。

(六) 會議記錄之制作及呈核：

1. 記錄送呈前，需請主任委員檢視。

2. 會議記錄應以適當的方式加予公開，公開之內容至少包括會議日期、出席與缺席委員姓名、研究計劃名稱、討論內容摘要及決議事項。

陸、

章程制定與修定

本委員會章程修改須經二分之一以上委員出席，二分之一以上出席委員同意。

柒、

本章程經本委員會呈院長核示後公布實施，修改時亦同。