IRB工作職掌

職稱

工作職掌

主任委員

1.對外代表本委員會

2.召開並主持大會

3.召開並主持緊急會議

4.簽署各項公文及臨床試驗核准函

5.委員辭職、解聘或出缺時，提名遞補

6.需要時邀請獨立諮詢專家列席會議

副主任委員

1.代理主任委員召開並主持會議

2.審查嚴重不良反應事件報告

3.視需要決定是否邀請主持人、諮詢專家或受試者代表列席會議

4.判定送審案件是否符合簡易審查及免審適用範圍並指派委員進行審查

委 員

1.參與本委員會的會議

2.審查所有送審的研究計畫案

3.審查嚴重不良反應事件報告和提出適當的建議措施

4.審查期中報告和監測正在進行中的研究

5.審查結案報告

6.維持審查文件的機密性和執行本委員會會議的決議

7.宣告自身與審查案件有關的任何利益衝突

8.參與生物醫學及研究倫理相關的教育訓練課程

秘書處行政人員

1.對每件計畫案建立有效率的追蹤程序

2.研究計畫檔案的準備，保存和發送

3.定期安排本委員會的會議

4.會議議程和紀錄的準備和保存

5.本委員會的文件和檔案存檔與維護

6.扮演本委員的委員和計畫申請者間溝通的角色

7.安排本會委員及工作人員的訓練

8.規劃標準作業程序和規範的準備、審查、修改和頒佈

9.提供主任委員有關委員會活動的必要行政協助

10.對委員會委員，提供最新的資訊

11.負責例行性行政庶務

12.辦理委員會臨時交辦事務

13.彙整和記錄多中心試驗相關溝通資訊