人體試驗委員會委員遴選資格及其角色和責任

委員資格的要求

1. 本會委員之遴聘參考衛生署規定（三年內未受醫師法第25條醫師懲戒之確認處分，三年內未曾於擔任試 驗主持人時，因重大或持續違反GCP者），包含各種背景的委員以適當地審核相關人體研究之案件，在任期開始前需要簽署保密協議及利益迴避同意書。

2. 依據個人能力、興趣、倫理或科學的知識與專業並且願意對本委員會的工作付出時間和心力。

3. 委員之專業資格包含醫師，藥劑師，護理師，社工人員，律師，統計學家，醫事技術人員和/或非特定專家(例如:教育、宗教界等人士) 。

4. 新聘任委員應以觀察員身份參加本委員會會議運作一個月，並閱讀秘書處提供之教育訓練手冊。

5. 委員於過去三年內曾接受人體研究之受試者保護相關法規及倫理等課程訓練，共計18小時；新聘任之委員未俱足須於聘任後6個月內完成以上受訓時數。

委員的角色和責任

1. 參與人體試驗委員會的會議。

2. 審查、討論和評估所有的送審計畫案。

3. 監測嚴重的不良反應事件報告及提出適當的建議措施、審查期中報告和監測正在進行中的研究 。

4. 審查結案報告和成果。

5. 維持本委員會文件和會議決議的機密性。

6. 於審查計畫時，當發現有利益衝突時，委員須以書面的方式揭露有關包括財務、專業或其他方面的利益衝突。

7. 參與生物醫學倫理和研究方面的繼續教育課程。

委員利益衝突迴避原則

（一）

於下列情形時應離席、不得參與討論與表決：

1. 受審計畫之主持人、共同或協同主持人或委託人為委員之本人、配偶或三親等以內之親屬。

2. 受審計畫之主持人、共同或協同主持人與委員為另一申請或執行中之專題研究計畫之共同或協同主持

人。

3. 受審計畫為整合計畫或其子計畫，而委員為該整合計畫或其子計畫之主持人、共同或協同主持人。

4. 其他經委員會決議應離席者。

（二）

於下列情形時得不離席、但不得參與表決：

1. 受審計畫之主持人、共同或協同主持人為委員最近五年內，曾指導博碩士論文之學生或博士後研究員。

2. 受審計畫之主持人、共同或協同主持人或委託人曾為委員之博碩士論文或研究計畫指導者。

3. 受審計畫之主持人、共同或協同主持人為委員之同系、所、科同仁。

4. 其他經委員會決議不得參與表決者。

（三）

委員與試驗機構或計劃委託者有下列關係者應自行揭露

1. 聘僱關係。

2. 支薪之顧問。

3. 財務往來狀況。

4. 本人、配偶與三親等以內之親屬對機構或受審計畫委託人之投資。