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1、
依健保法第三十七條第一項第七款之規定:「臨床試驗不在本保險給付範圍,係基於試驗用藥未經本署核准,其醫療效能及安全性既未確定,尚需特別監督管理,故凡經本署審查通過之臨床試驗計劃案,施行該計劃所需之相關費用,健保依法均不給付,應由該產品之廠商負擔」。
2、
洽辦窗口:奇美臨床試驗中心黃凱琳小姐。
3、
臨床試驗計劃經費預算說明:
項目
金額
說明
A.行政管理費
NT$40,000
B.藥品管理費
NT$5,000/半年
超過一個月即以半年計算,至廠商將藥品回收或銷毀,多退少補。(先以一年計算)
C.掛號、診察費用
NT$
每名個案$,實報實銷,多退少補。
D.檢查、檢驗費用
NT$
每名個案$,實報實銷,多退少補。
E.試驗計畫人事費用
NT$
1. 試驗人事費$/pt,以收錄名個案計算。 2. 其中元(簽約時之第一期費用)為不退還費用項目
共計
NTD$,
試驗委託者 股份有限公司(以下簡稱甲方)、受委託研究機構奇美醫學中心(以下簡稱乙方),臨床試驗計劃經費付費時程:
第一期:完成合約簽署時,應支付項目包括:
1. A+B項總額,即NTD$;此為不退還費用項目。
2. C+D項之30%,NTD$。
3. E項之第一期費用,NTD$,此為不退還費用項目。
4. 總計NTD$;以即期支票支付。
第二期:第名個案接受研究藥物時,應支付項目包括:
1. C+D項之40%,即NTD$ 。
2. E項之40%,即NTD$。
3. 共計NTD$,以即期支票支付,
第三期
:最後一名個案完成計劃後四週時或本案終止時,依實際收案人數支付C、D及E項之差額;以即期支票支付。
本委員會原則上每個月召開會議一次,召開時間為每月第二週星期四,主任委員得依實際情形彈性調整,必要時得召開臨時會議。開會時由主任委員主持會議,非醫療專業委員及非機構內委員全部未出席時不得進行會議。會議決議事項必須經出席委員二分之一以上同意,以不記名方式投票表決,且決議不得為全部單一性別。
其他事項:
1. 甲方與須先乙方完成本合約簽署,再由甲方向乙方IRB申請。待乙方IRB核淮第30天起算,至甲方完成Site Initiation Visit之間,甲方需開始額外(即:非上列第3點之費用)支付乙方每週NTD$5,000元用以維持乙方臨床試驗中心團隊之費用,在此期間若甲方需終止本計劃,此維持團隊之費用恕不退還。合約未簽署前乙方無責任及義務為客戶保留及維持此團隊。
2. A及E之第二項為不退還費用項目,即此部份費用一旦簽約即不退費。
3. 上列E項費用中,若受試者未完成全程(共次),若原因為AE/SAE,則此病人之費用為NTD$,在結案時實報實銷。
4. 上列E項費用中,若受試者未完成全程(共十次),而原因非AE/SAE所導致,則甲方須依回診次數支付乙方,在結案時實報實銷。支付標準為:完成V1=; V2 =; V3 =; V4=; …。
5. 任何會議之行程安排及參加人選,甲乙雙方須於兩週前以書面提出要求,待雙方協議並同意後才定案。
6. Monitoring visit之行程安排,甲方須於二週前以書面提出要求,待雙方協議並同意後才定案。
7. 若甲方期望超收受試者,請於4週前與臨床試驗中心黃凱琳處長協商可行性。
8. 乙方專案結案費用 (第二期) 之支付日期為最後一例個案完成最後一次訪視後四週時,請甲方把握時程。
9. 文獻發表權:甲方需在計劃開始前向試驗主持人說明此案研究結果之文獻發表原則(publication policy),並取得主持醫師之同意簽名後,臨床試驗中心才能開始進行收案。