依114年1月9日會議決議: 更新受試者同意書內容範本，即日起適用。
114年1月10日更新受試者同意書範本，送審研究計畫請依範本所列項目，就個別之研究內容進行書寫。
公告: 衛福部訂定: 醫院施行恩慈治療參考原則
113年5月22日衛部醫字第1131662050號函訂定: 附件：醫院施行恩慈治療參考原則　
依113年7月19日會議決議: 新案送審文件新增文件，113年08月01日起適用新表單。
自113年08月01日起，新案送審文件需檢附『研究人力配置表』；研究計畫使用病歷資料，需填寫『病歷資料收集說明書』以供委員進行審查。 附件：研究人力配置表　 附件：病歷資料收集說明書　
2024/06/02公告:因應醫院評鑑，原訂7月份IRB會議日期因院方徵用場地，故改期為7月19日。
2024/01/02公告:因應新版SOP更新送審文件，113年1月1日起適用新表單。
配合本院導入ISO9001文件格式一致化，修訂本委員會SOP，自113年1月1日起送審文件適用新版表單(緩衝期至2月29日為止)。
PTMS系統公告:112年 5月16日 (二) 上午6時30分至晚上9時30分 因PTMS系統設備搬遷而停機一日，請避免於此段期間登入系統，以免造成資料遺失。
2023年04月28日公告: 自112年05月01日起，調整CIRB副審變更案之審查費收費標準。
依人體試驗委員會於112年4月13日會議決議辦理。
2023年01月05日公告: 自112年01月06日起試行無紙化送審程序，2月1日起正式實行。
自112年1月6日起試行無紙化送審程序，送審研究計畫可不列印紙本文件，但需掃描上傳實體簽名之檔案 (1.計畫主持人聲明書、2.研究團隊成員保密同意書 及 3.研究助理/護理師之顯著財務利益暨非財務關係申報表 4.結案後受試者資料保密切結書)至PTMS系統備查。
2022年12月08日公告: 依111年11月10日會議決議: 自112年1月1日起，回復研究團隊實體課程訓練時數要求。
自112年1月1日起回復主持人/協同主持人實體課程訓練時數: 1.學術研究案:最近3年內人體研究相關訓練共計9小時，須含『研究相關利益衝突管理』、『受試者隱私保護』各 1小時，影音課程上限為6小時(需有3小時為實體課程)； 2.人體試驗案依規範6年内30小時，實體課程要求需達10小時。 3.研究護理師/助理:實體課程6小時； 執行緩衝期為6個月，自112年7月1日依規定執行。
2021年5月1日公告: 依110年4月8日會議決議，修訂本院送審IRB計畫主持人資格，即日起實施。
附件：臨床試驗研究主持人資格_1100501修訂　
2021年2月5日公告: 因應COVID-19防疫政策，調整臨床試驗主持人訓練課程要求
依2021年2月4日IRB會議決議：因應COVID-19防疫政策，研究團隊教育訓練可接受影音或視訊課程取代現場課程訓練，適用至110年12月31日(此期間IRB可視疫情發展進行調整，依公告執行)。
2021/02/02公告:臨床試驗藥品設定申請表(設定禁用/警示藥品)
藥品臨床試驗需設定禁用/警示藥品者，請填寫此表向臨床試驗藥局申請設定。 附件：藥品禁用警示設定申請表-20200924　
2021/01/15公告: 自110年2月1日起，結案報告需檢附中文研究成果摘要。
1.中文研究成果摘要，內容需含:研究目的、方法、結果、結論。 2.試驗偏差/未預期事件延遲通報之處置原則:詳見作業流程/送審注意事項。
2020/12/17公告: 自110年1月1日起，本院人體試驗委員會變更案臨床試驗核准函，僅列當次變更項目。
2020/12/1公告送審注意事項: 有關IRB送審文件簽收證明，以PTMS系統通知信函為依據。
自109年12月1日起，本院採用PTMS系統送審案件，以系統所寄發的［行政審查完成］之通知信函為收件依據，IRB承辦人員將不再另簽核其他文件；非使用PTMS系統之舊案，請送件人多備一份［送審文件清單］或［廠商自備該公司格式之簽收單］擇一交由承辦人員簽核。
2020/04/30公告:更新送審文件清單，109年5月1日起適用新表單。
依109年4月9日IRB會議決議：簡化學術研究案(非人體試驗計畫)送審文件之簽名程序，109年5月1日起適用新表單。
2020/3/18公告: 109年3月12日會議決議事項
依109年3月12日IRB會議決議：於本院內(奇美醫療體系)執行收案之臨床研究/試驗，需由本院員工擔任計畫主持人負全責以保護受試者權益。
2019/11/21公告: 108年11月14日會議決議事項
依108年11月14日會議決議事項執行: 一、依HRPP品管會議決議：本院藥物臨床試驗計畫(phaseⅠ~Ⅲ)總主持人管案案件數：執行中計畫上限為12案。 二、自108年11月15日起，申請藥物恩慈治療計畫，送審文件需檢附申請醫師之財務利益申報表。
2019/10/22公告: 108年10月17日會議決議事項
依108年10月17日會議決議事項執行: 一、本院受試者同意書簽署欄位一律採本院公告範本格式。 二、自108年11月1日起，計畫主持人及協同主持人可直接於PTMS系統填寫『顯著財務利益暨非財務關係申報表』，不須印出簽名。
2019/10/01公告: 108年9月12日會議決議事項
依108年9月12日會議決議事項執行: 一、配合本院醫研部政策:計畫主持人執行臨床試驗計畫上限為6案；執行中計畫僅進行追蹤、不再招募受試者之案件不在此限。 二、修訂學術研究受試者同意書範本:9.機密性，有關可檢視受試者資料之權責單位相關敍述。 三、多國多中心臨床試驗計畫，受試者同意書之簽署欄需依本院格式執行，應簽署全名。
2019/04/18公告送審注意事項:
依本會108年4月11日會議決議：請申請人配合:108年4月12日起，人體試驗計畫檢送紙本資料減為一份；108年6月1日起，所有送審之簽名文件皆需掃描、上傳至PTMS系統。
2019/03/20公告送審注意事項:
依本會108年3月14日會議決議： 1.基於保護受試者之個資，即日起臨床試驗案已簽署之受試者同意書，上傳至PTMS前需掩蓋個資(僅留姓名，年齡，性別)。 2.因應修訂SOP，即日起適用新版表單:簡易審查核對表及免審申請表，請自本會網頁下載。 3.送審文件可容許PI簽名文件有效期限為3個月內。
2019/01/21公告：送審文件注意事項: 主持人/協同主持人簽署財務利益申報事宜
自108年1月20日起，主持人/協同主持人簽署財務利益申報表，請直接於PTMS系統填寫，再行下載簽名即可。
2018/12/20公告送審注意事項:自108年1月1日起，IRB辦公室人員承辦業務調整, 敬請留意。接洽事項請參閱網頁公告『我們聯絡』內容。
108年度審查會議日期: 1/10, 2/14, 3/14, 4/11, 5/9, 6/13, 7/11, 8/8, 9/12, 10/17, 11/14, 12/12。
2018/12/10公告:本院接受衛生福利部委託新藥品人體試驗計畫審核業務，委託期間: 即日起至109年12月31日。
附件：新藥品人體試驗計畫審核業務行政委託-公告　 附件：新藥品人體試驗計畫審核業務行政委託-35家機構法人名單　 附件：衛福部行政委託審查相關問答集　
107/10/1公告: 依107年9月13日會議決議，請主持人配合執行受試者保護中心宣導受試者保護措施
研究人員在邀請可能參加試驗/研究之病友、家屬或民眾時，應先發予「奇美醫療財團法人奇美醫院臨床試驗/研究參與者須知」衛教單張。 附件：臨床試驗研究參與者須知AF01-037　
2018/6/27公告: 107年6月14日會議決議事項
依107年6月14日會議決議修訂本會SOP，並更新送審表單；請主持人送審時留意下載使用新版文件。
2018/5/18公告: 107年5月10日會議決議事項
依107年5月10日會議決議:主持人送審已簽署之受試者同意書時，取消覆蓋受試者個人資訊之程序。
2018/03/20 更新『學術研究受試者同意書』範本內容，請參考及使用更新版本。
2018/02/23：IRB會議公告
依107年2月8日會議決議：一、自107年3月1日起，簡易審查新案經委員審查通過後，IRB將先發核准函再於下月會期中核備。二、修訂IRB審查案件原則：主持人申請臨床試驗新案，每年度以5件為上限，但另經委員會決議者，則不在此限。
107年2月5日衛生福利部公告「台灣醫療器材臨床試驗資訊」相關事宜
附件：台灣醫療器材臨床試驗資訊　 附件：台灣醫療器材臨床試驗資訊_TFDA公文　
2018/1/31公告:修訂本院「人體試驗受試者同意書」書寫範本，人體試驗計畫受試者同意書依醫藥品查驗中心(CDE)最新公告範本執行。
2017/08/31公告:自106年9月1日起，減量院內學術研究計畫送審之紙本文件，請參閱更新之送審文件清單。
2017/06/16 公告:修訂本院「人體試驗受試者同意書」書寫範本
依106年6月08日會議決議：一、人體試驗計畫受試者同意書依醫藥品查驗中心(CDE)公告範本執行。二、自106年7月1日起，CIRB案件及新藥臨床試驗計畫請使用更新版本。
2017/02/27公告:IRB表格更新( 試驗違規/偏差通報表)
依2017年2月9日會議抉議:更新試驗違規/偏差通報表，敬請下載使用新表單。 公告：使用生物資料庫檢體從事研究，送審IRB 時，主持人須檢附「生物資料庫核准函或收案證明」供審查。
2017/02/27公告:修訂IRB審查主持人資格之受訓時數
一、依106年2月09日會議決議，修訂送審IRB之主持人受訓時數: (1)人體試驗案: 依衛福部要求； (2) 非人體試驗案: 3年內曾受人體研究相關(含倫理)訓練9小時以上之證明。主持人資格請詳閱本會網頁<作業流程: 送審注意事項>。 二、自106年7月1日起，所有展延試驗案, 比照新案送審之規定。
201612/26公告: IRB送審表單更新注意事項
依2016年12月8日會議決議通過：更新本會標準作業程序，自2017年1月1日起生效，同步更新相關表單,送審文件敬請留意更新版本.
2016/08/18公告:依 105年8月11日IRB會議決議，即日起開放研究團隊人員本院『主持人講習課程』接受影音教育訓練.
2016/08/18公告: 初審案送審表單更新:自我審查評估表
初審案自我審查評估表更新, 送審時請主持人留意下載使用新版。
2016/08/15 臨床試驗中心公告: 臨床試驗合約新增條款
本院臨床試驗合約新增退款作業條款(詳見附檔)，敬請留意。諮詢窗口:醫學研究部 莊惠雯小姐，分機：52652。 附件：合約書範本　
2016/07/22表單更新公告: 自7/20起, 更新『試驗偏差/違規及突發(未預期)事件通報表』，敬請使用新版表單。
2016/07/12公告送審注意事項:自7/15起, IRB辦公室人員承辦業務調整, 敬請留意。
請詳閱與『我們聯絡』內容.
2016/2/23 PTMS系統公告: 廠商管理者申請說明
即日起，將開放各院「廠商管理者(IM)」帳號申請，請「試驗委託機構（含CRO ）」於 2016/3/15 前完成申請，以免影響貴公司送件時程。 附件：廠商管理者申請說明　
2016/01/20公告：奇美_修訂研究團隊人員教育時數要求。
依105年1月14日會議決議, 修訂研究團隊人員教育時數要求﹝詳見附件﹞。 附件：IRB 教育訓練_105年修　 附件：研究團隊訓練時數　
2015/12/22公告: 申請健保資料庫研究相關規定
依104年10月8日會議決議，自105年1月1日起使用健保資料庫之研究案，應同步檢送『衛生福利資料科學中心使用資料申請單』供IRB審查，相關表單請自行下載。 附件：APP001 使用資料申請單_0043668000　
2015/11/23公告：修正本院受試者同意書書寫範本
依104年11月12日會議決議:修正本會受試者同意書書寫範本必填項目，敬請留意並下載新版使用.
2015/10/20衛福部公告：醫療器材優良臨床試驗作業規範
部授食字第1041609385號函：本規範自105年1月1日施行。 附件：醫療器材優良臨床試驗作業規範1041019　
2015/09/18公告：更新『試驗偏差及未預期事件通報表』
即日起通報試驗偏差及未預期事件，請採用網頁公告最新版表格。
2015/07/16 人體試驗委員會公告：PTMS上傳已簽署之受試者同意書注意事項
依104年7月9日會議決議:考量保護受試者隱私資料：繳交期中報告及結案報告時，計畫主持人於PTMS系統上傳己簽署之受試者同意書，應將受試者及法定代理人/有同意權人之身份字號、病歷號、通訊地址、聯絡電話加以掩蓋。
2015/07/16 人體試驗委員會公告：調整修正案審查費事宜
依104年07月09日IRB會議決議，自104年8月1日起，調整本會修正案審查費如下：實質審查每案5000元，行政審查每案3000元。(相關說明詳見本會網頁：作業流程/送審注意事項)
2015/07/16 衛生局公文：高濃度血小血漿﹝PRP﹞使用管理規範
附件：PRP使用管理規範　
2015/06/15委員會公告：104年06月11日IRB會議決議事項
1.人體試驗委員會單表更新，7月1日起送審案件全面採用，敬請注意更新。
2015/03/01公告：試驗違規通報事宜
依IRB 104年1月8日會議決議：臨床試驗試驗違規事項,主持人應於獲知日起14天內通報人體試驗委員會。
2015/03/01公告：臨床研究人員財務利益衝突揭露聲明書
依IRB 104年2月12日會議決議：自104年4月1日起，凡申請IRB審查之研究計畫案，所有研究團隊成員皆需簽署「臨床研究人員財務利益衝突揭露聲明書」。 附件：臨床研究人員財務利益衝突揭露聲明書　
衛生福利部食品藥物管理署公告：使用供診治危急或重大病患用之醫療器材樣品申請案應附「病患同意書」範本。
依衛生福利部食品藥物管理署 FDA器字第1031600574A號函，專案進口供診治危急或重大病患用之醫療器材樣品申請案，請依規定辦理。 附件：衛福部食藥署公告使用供診治危急或重大病患用之醫療器材樣品「病患同意書」範本　 附件：食藥署 FDA器字第1031600574A號函　
2015/01/14公告：科技部104年專題研究計畫有關『人體研究』之補充說明
附件：科技部公告_104年專題研究相關說明　
2015/01/09公告：藥品臨床試驗「臨床研究人員財務利益衝突揭露聲明書」
依人體試驗委員會2015年1月8日會議通過：自104年1月10日開始，藥品臨床試驗新案及申請展延試驗期限時，計畫主持人暨協同主持人請檢附填具「臨床研究人員財務利益衝突揭露聲明書」。相關表格請至本委員會網頁下載。 附件：臨床研究人員財務利益衝突揭露聲明書　
公告: IRB 送審表格更新, 敬請自IRB網頁下載。9月21日起，送審文件全面使用新版.
2014/04/02公告: NRPB-IRB簡介
為健全國內臨床試驗環境，提升臨床試驗倫理審查時效，生技醫藥國家型計畫（National Research Program for Biopharmaceuticals, NRPB）下之臺灣臨床試驗合作聯盟、臨床群組及倫理法律與社會議題組共同推動「NRPB聯合倫理審查機制(NRPB-IRB)」，目前已有十七家醫院參與本機制運作，期能簡化多中心臨床試驗之審查時間，加速臨床試驗之進行。 此外，為減少案件重複審查造成之重複資源耗費，將輔以「臨床研究資訊系統（Protocol Tracking and Management System, PTMS）」，或是協助各院臨床研究資訊系統與PTMS接軌，進一步提升計畫送審效率。 目前c-IRB主要負責審查「新藥、新醫療器材之多中心臨床試驗案件」，針對不屬於此範疇之多中心臨床試驗案件，本中心(CDE)將協助輔導轉介至NRPB-IRB進行審查，期能透過此案件審查分流模式，共同提升台灣之學術研究動能及台灣臨床試驗之國際競爭力！ NRPB-IRB之相關聯繫資訊詳列如下： NRPB-ELSI組 許毓仁先生、翁逸泓博士 TEL：02-23123456 *88911/88874 FAX：02-23935254 E-mail： nrpbelsi@gmail.com NRPB-IRB網站：http://nrpb.sinica.edu.tw/zh-hant/service/elsi/elsi-irb/20131029-469 PTMS網站：https://nrpb.cims.tw/
2014/01/13公告: 103年1月9日IRB會議決議事項
一、修訂主持人資格：院內同仁與學校合作之計畫案，研究團隊成員（含主持人、協同主持人及研究人員）皆需具備接受本院舉辦之「主持人講習」訓練（3年內至少一次），自103年4月份受理新案開始實施。 二、IRB核准執行期限屆滿後3個月內未完成結案程序之研究計畫，處置措施為：1年內不受理計畫主持人申請新案審查，包括擔任研究計畫之協同主持人及研究人員，自103年4月份開始實施。
2013/12/31公告: 臨床研究管理委員會修訂臨床試驗合約書
臨床研究管理委員會修訂新版臨床試驗合約書。 附件：奇美醫院臨床試驗合約-中英文2013.12.27(新版)　
2013/12/06委員會公告：新案送審：PTMS系統登錄外，請檢送紙本一式二份(一正、一副)供IRB審查。
2013/12/04委員會公告：102年11月14日IRB會議重申PI注意事項
重申：研究計畫之聯絡人視同研究團隊成員，不宜擔任受試者。
2013/10/16公告：修訂本委員會受試者同意書範本內容_請留意更新版本
依102年10月3日會議決議：修訂受試者同意書簽署欄：增列見證人身份資料。
2013/09/06公告: 9月25日 IRB計畫PTMS系統的使用說明
本系統於102年09月開始試行，預計11月1日起，新案全面使用PTMS系統申請審查作業，敬請計畫主持人、研究助理及未來可能申請計畫之同仁踴躍參加。 附件：IRB計畫主持人 PTMS系統的使用_1020925　 附件：PTMS訓練講義0925　
2013/08/27公告: IRB線上系統使用步驟
人體試驗委員會線上申請作業系統(PTMS)，即日起開放主持人申請帳號(敬請參閱附件操作說明)，9月1日起開始受理申請新案審查。 附件：IRB線上系統使用步驟　
2013/08/19公告: 調整IRB臨床試驗計畫案之初審審查費用
自102年9月1日起，調整臨床試驗計畫案之初審審查費為60,000元。
2013/08/14公告: 開放人體試驗委員會研究人員影音教學課程-限院內同仁
人體研究主持人受訓時數要求共計18小時，可接受影音教學時數上限為6小時 (不與現場上課時數重複)。註：『主持人講習』課程不接受影音教學(需為現場上課)。 附件：臨床試驗主持人影音教學位址說明　
2013/07/10公告：生育事故救濟試辦計畫注意事項。
衛生署「鼓勵醫療機構辦理生育事故爭議事件試辦計劃」中，『懷孕期間參與人體試驗者』為排除救濟條件。 附件：生育事故答問集　
2013/03/28公告：衛生署預告-修正人體試驗管理辦法第五條修正草案
修正條文如下： 第五條 依本法第七十九條第一項但書召募之成年或已結婚未成年之受試者，主持人應依下列順序取得其關係人至少一人之同意： 一、配偶 二、成年子女 三、父母 四、兄弟姊妹 五、祖父母 六、最近一年有同居事實之其他親屬。 前項第一款至第五款關係人之同意，以有同居事實者優先。 第一項關係人之同意，不得違反受試者曾表示之意思。 附件：人體試驗管理辦法第五條修正草案條文對照表　
2013/02/08公告：人體試驗委員會表單更新，敬請下載最新版本
請注意：因應人體試驗委員會修訂SOP，IRB部份申請表單內容已進行更新，敬請申請人自網頁下載最新版本。
2013/02/01公告：2月1日臨床試驗管理費調整
臨床研究管理委員會2月1日起，調整臨床試驗管理費。 附件：20130201 發文公告-臨床試驗管理費調整　
2013/01/29公告：修訂學術研究案主持人申請資格，102年2月1日起實施。
修訂本委員學術研究案主持人申請資格，2月1日起實施。 (一)本院學術研究及問卷研究：3 年內曾接受本院舉辦「臨床試驗主持人講習」1小時及藥品優良臨床試驗規範(GCP)、人體研究之受試者保護相關等課程共計18小時之訓練。 (二)學術單位委託代審案件﹝包括學校、學術團體等機構﹞：(1)主持人為碩士學位以上具獨立作業能力之部定講師（含）以上資格。 (2)最近3年內已研習人體研究或受試者保護相關訓練課程9 小時以上。 (三)醫療單位委託代審案件：同本院主持人資格之規定。
2012/08/24公告：人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法
中華民國一百零一年八月十七日行政院衛生署衛署醫字第 1010265129號令訂定發布全文 17 條；並自發布日施行 附件：人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法_1010817　
2012/07/06公告：行政院衛生署公告
行政院衛生署公告：(衛署醫字第1010265079號.衛署醫字第1010265098C號) 「得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍」及「倫理審查委員會得簡易程予審查之人體研究案件範圍」及「得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍」，業經公告施行。 附件：倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案件範圍　 附件：得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍　 附件：得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍　
2012/07/05公告: 行政院原會預告-『人體研究計畫諮詢及取得原住民族同意辦法』草案
附件：『人體研究計畫諮詢及取得原住民族同意辦法』草案　
2012/06/27公告:2012年7月1日起調整臨床試驗藥品管理費
藥劑部2012年7月1日起調整臨床試驗藥品管理費 附件：藥品管理費調整　
2012/06/27公告:臨床研究管理委員會修訂臨床試驗合約書
臨床研究管理委員會公告:臨床試驗合約書。 附件：奇美醫院臨床試驗合約-中英文　 附件：永康臨床試驗合約書中文版_r　 附件：永康臨床試驗合約書英文版_r　
2012/06/27公告:2012年7月1日起調整臨床試驗案行政管理費
臨床研究管理委員會公告:2012年7月1日起調整臨床試驗案行政管理費每案6萬元。 附件：20120612 調整本院行政管理費　
2012/05/24公告：本委員會標準作業程序相關送審表單已更新
《公告》本委員會受試者同意書書寫範例及「標準作業程序(SOP)」更新，並經本院20120412會議通過，敬請各試驗主持人及試驗廠商即日起相關送審文件，以新版文件送審，感謝您的配合！
2012/01/11公告: 華總一義字第10000291401號『人體研究法』條文
附件：人體研究法20111228　
100/06/29 ：『醫療機構審查會得簡易審查案件範圍』內容
衛生署 衛署醫字第1000263203號公告：『醫療機構審查會得簡易審查案件範圍』,原95年2月3日衛生署醫字第0940218247號公告之『醫療機構人體試驗委員會得快速審查之案件範圍』即日起廢止. 附件：醫療機構審查會得簡易審查案件範圍1000610　
100/06/08：衛生署重申人體試驗管理辦法規定
重申醫療機構施行人體試驗，應確實遵守人體試驗管理辦法規定，亦不得申請健保支付，將加強查核，請查照。 附件：衛生署公文　
1000302公告：修正院內協同主持人之受訓時數要求
自100年9月份起，要求院內執行研究案之計畫協同主持人，其受訓時數應比照計畫主持人： 3年內曾接受醫學倫理9小時、醫學法律4小時、GCP 4小時、臨床試驗主持人講習1小時。 查驗登記試驗案應符合「人體試驗管理辦法」第四條規定。
1000118公告：衛署醫字第1000203890號函
衛署醫字第1000203890號函：藥物人體試驗計畫﹝包含BA/BE之試驗計畫﹞，其受試者之單一性別比例不得低於三分之一。詳見附件主旨說明。 附件：受試者性別比例　
990803公告：「藥品優良臨床試驗準則」第一百零六條修正條文.doc
本委員會有關SAE通報之規定，依99年7月19日衛生署公告：「藥品優良臨床試驗準則」第一百零六條修正條文辦理。 附件：「藥品優良臨床試驗準則」第一百零六條修正條文　 附件：署授食字第0991407858號函　
公告:990203人體生物資料庫管理條例
附件：人體生物資料庫管理條例990203　
990127公告：本會受理審查人體試驗案之計畫主持人資格，應符合「人體試驗管理辦法」規定，方予收件。
衛生署98年12月14日衛署醫字第0980263557號令發布施行之「人體試驗管理辦法」第四條規定之人體試驗主持人應具下列資格： (一)領有執業執照並從事臨床醫療五年以上之醫師、 牙醫師或中醫師。 (二)曾受人體試驗相關訓練三十小時以上；於體細胞或基因治療人體試驗之主持人，應加五小時以上之相關訓練。 (三) 最近六年研習醫學倫理相關課程九小時以上。 (四)未曾受醫師懲戒處分，或未因違反試驗相關規定，受停業一個月以上或廢止執業執照處分者。
981216公告：衛署醫字第0980263557號令發布「人體試驗管理辦法」
注意事項： 主旨：衛生署98年12月14日衛署醫字第0980263557號令發布施行之「人體試驗管理辦法」第四條規定之人體試驗主持人資格，因較先前規定嚴謹，敬請相關計畫主持人（含協同主持人）及早因應準備。 說明： 一、「人體試驗管理辦法」所稱人體試驗，為醫療法第八條所稱人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。 二、有關「人體試驗管理辦法」規定之人體試驗主持人資格： 第二條 人體試驗（以下稱試驗）主持人應具下列資格： (一)領有執業執照並從事臨床醫療五年以上之醫師、 牙醫師或中醫師。 (二)曾受人體試驗相關訓練三十小時以上；於體細胞或基因治療人體試驗之主持人，應加五小時以上之相關訓練。 (三) 最近六年研習醫學倫理相關課程九小時以上。 (四)未曾受醫師懲戒處分，或未因違反試驗相關規定，受停業一個月以上或廢止執業執照處分者。 附件：人體試驗管理辦法條文　
981211公告：本會通過衛生署『(98)年度人體試驗/研究倫理委員會訪查』，為合格之人體試驗委員會
衛署醫字第0980205548號函：本會經評定達(98)年度訪查合格基準，為合格之人體試驗委員會，合格有效期間自民國99年1月1日至101年12月31日。 附件：98年DOH訪查合格通知　
公告:人體試驗期間有關受試者之相關費用，不得申請健保給付(詳見附件)
一、依據健保法第39條第7款規定，「人體試驗」之費用不在健保給付範圍。 二、人體試驗過程之用藥，無論是否符合藥品許可證適應症規定，均不得申請健保給付，亦不得為事前審查之申請。 三、施行「人體試驗」期間，對於受試者之診察處置、檢驗檢查、藥費及病床等相關費用，均不得申請健保給付。
計畫主持人登入Clinical Trials流程說明
附件：PRS登錄說明　 附件：Clinical Trials 申請表　
醫療機構及醫事人員發布醫學新知或研究報告倫理守則.doc
附件：醫療機構及醫事人員發布醫學新知或研究報告倫理守則.doc　
人體研究倫理政策指引
公告：人體研究倫理政策指引 附件：人體研究倫理政策指引　
96年6月6日衛生署公告：臨床試驗受試者招募原則
衛生署公告「臨床試驗受試者招募原則」。(詳見附檔) 附件：臨床試驗受試者招募原則　
衛署公告草案：受試者同意書各段落內容建議文字與撰寫原則
96年3月28日衛署藥字第09603098000號公告草案： 『受試者同意書各段落內容建議文字與撰寫原則』 附件：受試者同意書各段落內容建議文字與撰寫原則　
研究用人體檢體採集與使用注意事項
衛生署95年8月18日 衛署醫字第0950206912號公告 附件：研究用人體檢體採集與使用注意事項